제품
Operations- und Reinraumbau
Als Generalunternehmer planen, bauen und qualifizieren wir nach neustem Stand der Technik.
Generalunternehmung
Wir bauen als Generalunternehmer Reinräume der Raumklasse ISO 5 bis 8 bzw. A, B, C und D und gemäss GMP und FDA sowie Operationsräume nach dem neusten Stand der Technik. Wir sind ein erfahrenes Team im Bereich Medical Devices und beraten Kunden im Bereich Einschleusen von Material und Personal sowie für den Materialfluss in der Produktion. Wir erarbeiten auch Grundlagen und Dokumente für die DQ, IQ und OQ.
Qualifizierung
Anhand des Designs führen wir nach ISO / FDA / GMP die Installation Qualification (IQ) und die Operational Qualification (OQ) mit der entsprechenden Dokumentation durch.
Generalunternehmung
Wir bauen als Generalunternehmer Reinräume der Raumklasse ISO 5 bis 8 bzw. A, B, C und D und gemäss GMP und FDA sowie Operationsräume nach dem neusten Stand der Technik. Wir sind ein erfahrenes Team im Bereich Medical Devices und beraten Kunden im Bereich Einschleusen von Material und Personal sowie für den Materialfluss in der Produktion. Wir erarbeiten auch Grundlagen und Dokumente für die DQ, IQ und OQ.
Qualifizierung
Anhand des Designs führen wir nach ISO / FDA / GMP die Installation Qualification (IQ) und die Operational Qualification (OQ) mit der entsprechenden Dokumentation durch.
- Wir sichern Ihnen unsere Mitarbeit bei der Erarbeitung der Process Qualification (PQ) zu.
- Die Validierung und Qualifizierung der Räume werden auf physikalischer und mikrobiologischer Ebene durchgeführt, von der Klasse ISO 8 bis zur Klasse ISO 5 inkl. aseptischer Produktion.
- VDI 2083
- GMP / PIC
- DIN EN ISO 14644 - 1-3
- Anforderungen FDA
제품 가격
가격이 표시되지 않음
